现行 YY/T 0841-2011
医用电气设备　医用电气设备周期性测试和修理后测试 医用电气设备　医用电气设备周期性测试和修理后测试 Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.55医疗设备 - 诊断设备
研制信息

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

起草单位： 上海市医疗器械检测所

起草人： 何骏、 仇德元、 谢琼

标准简介

本标准适用于符合IEC 60601—l的医用电气设备(以下简称ME设备)、医用电气系统(以下简称ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性。若设备未遵用IEC 60601—1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下，也可使用本标准中的要求。 本标准包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC 60601—l。对本标准来讲，所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。 本标准包括以下部分： ——“通用要求”包含一般考虑下的条款，和 ——“专用要求”，即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。 同使用。 注1：在目前阶段，暂时没有专用要求．这些条款与“通用要求”本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本标准未定义针对如下活动的要求：修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。注2：所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准： 应评价和验证对适用的要求的符合性。 本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。 本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间，附录F可帮助确定这样间隔时间

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