现行 YY/T 0879.1-2013
医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 Test for sensitization of medical devices-Part 1:Murine local lymph node assay(LLNA):Radioisotope incorporation method
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中

起草人： 孙立魁、 侯丽

标准简介

本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物

相似标准/计划/法规
YY/T 0879.2-2015
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最后更新时间 2025-09-02