现行 YY/T 0878.1-2013
医疗器械补体激活试验　 第1部分：血清全补体激活 医疗器械补体激活试验　 第1部分：血清全补体激活 Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人： 乔春霞、 王科镭、 刘成虎、 丁婷婷、 孙皎、 王红

标准简介

本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体

相似标准/计划/法规
YY/T 0878.2-2015
医疗器械补体激活试验　第2部分：血清旁路途径补体激活
Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation
2015-03-02
补体激活血清医疗器械试验

最后更新时间 2025-09-02