被代替 YY/T 0606.25-2014
组织工程医疗产品　第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 组织工程医疗产品　第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 中国食品药品检定研究院

起草单位： 中国食品药品检定研究院

起草人： 徐丽明、 陈亮、 邵安良

标准简介

本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性

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