被代替 YY/T 0663.1-2014
心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses
发布日期:2014-06-17
实施日期:2015-07-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、 微创医疗器械(上海)有限公司、 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人: 焦永哲、 樊铂、 马金竹、 王盛强、 金国呈、 李勇、 冯晓钰、 史新立、 贾健雄、 程茂波

标准简介

本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。本标准不适用于血管内系统(见标准中定义)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械;同样也不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》

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最后更新时间 2025-09-02