现行 YY/T 1227-2014
临床化学体外诊断试剂(盒)命名 临床化学体外诊断试剂(盒)命名 In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 北京市医疗器械检验所

起草人： 赵阳、 毕春雷、 张宏、 贺学英

标准简介

本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品

相似标准/计划/法规
GB/T 26124-2011
临床化学体外诊断试剂(盒)
In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
2011-05-12
试剂化学临床命名诊断

最后更新时间 2025-09-02