归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 北京市医疗器械检验所、 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、 上海荣盛生物药业有限公司、 柏定生物工程(北京)有限公司、 雅培贸易(上海)有限公司
起草人： 王军、 毕春雷、 张咏梅、 张正强、 徐东焕、 王雪峰
本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂（盒）。本标准不适用于干式肌酐测定试剂（盒）
最后更新时间 2025-09-02