现行 YY/T 0127.17-2014
口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test
发布日期:2014-06-17
实施日期:2015-07-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)

起草单位: 四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、 上海生物材料研究测试中心、 深圳市医疗器械检测中心

起草人: 梁洁、 袁暾、 张金、 孙姣、 曹苹、 林红、 李秋、 朱蔚精、 陆华、 刘尧

标准简介

本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步骤,数据处理和结果判定

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