被代替 YY/T 1268-2015
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 施洁医疗技术(上海)公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

起草人： 徐海英、 周志龙、 胡昌明、 徐庆、 贾永前、 林玉清

标准简介

本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理，采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性

相似标准/计划/法规
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2023-03-14
CAN/CSA Z11135-15(R2020)
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Adopted ISO 11135:2014, second edition, 2014-07-15)
医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）
2015-11-01
环氧乙烷灭菌追加过程产品

最后更新时间 2025-09-02