YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

归口单位： 全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 MP生物医学亚太私人有限公司、 北京万泰生物药业股份有限公司、 上海科华生物工程股份有限公司、 郑州安图绿科生物工程有限公司、 珠海丽珠试剂股份有限公司

起草人： 周诚、 蓝海云、 胡伟平、 伍波、 陈琳珏、 李晓霞、 戴峻英

本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它试剂组成的试剂盒；或应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求