现行 YY/T 1302.2-2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第2部分：微生物要求 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第2部分：微生物要求 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、 施洁医疗技术(上海)有限公司、 广州阳普医疗科技股份有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人： 林玉清、 翁辉、 徐海英、 苗晓琳、 周志龙、 贾永前、 龚耀仁

标准简介

本标准适用于医疗器械及其它相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求，为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导，也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据

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最后更新时间 2025-09-02