现行 YY 0603-2015
心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 宁波菲拉尔医疗用品有限公司、 东莞科威医疗器械有限公司

起草人： 洪良通、 林伟聪、 徐庆官、 何晓帆

标准简介

本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用

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最后更新时间 2025-09-02