现行 YY/T 0993-2015
医疗器械生物学评价　纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验) 医疗器械生物学评价　纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验) Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay)
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料
研制信息

归口单位： 中国食品药品检定研究院

起草单位： 中国食品药品检定研究院

起草人： 徐丽明、 邵安良、 袁博、 付海洋、 姜华、 冯晓明、 王春仁

标准简介

本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充

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