现行 YY/T 1302.1-2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第1部分：物理要求 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第1部分：物理要求 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 1: Physical aspects
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 广州阳普医疗科技股份有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 山东新华医疗器械股份有限公司

起草人： 龚耀仁、 胡昌明、 王洪敏、 黄鸿新

标准简介

本标准适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南，是在现有国内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。本标准规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导

相似标准/计划/法规
YY/T 1302.2-2015
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物理环氧乙烷灭菌微生物性能

最后更新时间 2025-09-02