现行 YY/T 0879.2-2015
医疗器械致敏反应试验　第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法 医疗器械致敏反应试验　第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法 Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、 四川医疗器械生物材料和制品检验中心

起草人： 孙立魁、 林振华、 林红、 张金、 袁暾、 贾莉芳

标准简介

本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法

相似标准/计划/法规
YY/T 0879.1-2013
医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
Test for sensitization of medical devices-Part 1:Murine local lymph node assay(LLNA):Radioisotope incorporation method
2013-10-21
试验淋巴结小鼠局部医疗器械

最后更新时间 2025-09-02