归口单位： 国家药监局
起草单位： 东莞科威医疗器械有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人： 洪良通、 刘鹏、 刘贻声、 何晓帆
本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求
最后更新时间 2025-09-02