归口单位： 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 东莞科威医疗器械有限公司、 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
起草人： 洪良通、 程娟、 梁灿权、 李爱军、 何晓帆、 刘贻声
本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件
最后更新时间 2025-09-02