现行 YY/T 1406.1-2016
医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南 Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
发布日期:2016-03-23
实施日期:2017-01-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

起草单位: 北京国医械华光认证有限公司、 上海市医疗器械检测所、 沈阳东软医疗系统有限公司

起草人: 王志强、 由洪顺、 米兰英、 何骏、 陆锷、 郑一菡、 陈志刚

标准简介

本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南,提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法

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最后更新时间 2025-09-02