归口单位： 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位： 威海威高血液净化制品有限公司、 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人： 吴静标、 傅音波、 何晓帆、 牟倡骏
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备
最后更新时间 2025-09-02