现行 YY/T 1402-2016
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员(SAC/TC 200)

起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 北京吉卡意科技有限公司、 3M中国有限公司

起草人： 龚琬玲、 钱英杰、 黄宇哲、 胡昌明、 俞力为

标准简介

本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求的小型灭菌器（含B型周期）

相似标准/计划/法规
适用性灭菌蒸汽医疗器械装置

最后更新时间 2025-09-02