现行 YY/T 1465.5-2016
医疗器械免疫原性评价方法　第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 医疗器械免疫原性评价方法　第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.120.20制药学 - 医用材料
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、 四川医疗器械生物材料和制品检验中心、 军事医学科学院野战输血研究所、 烟台正海生物技术有限公司

起草人： 孙晓霞、 刘成虎、 袁暾、 杨晓琴、 高红伟、 宫锋、 陆美娇、 张东刚

标准简介

本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价

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最后更新时间 2025-09-02