现行 YY/T 1449.3-2016
心血管植入物　人工心脏瓣膜　第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 心血管植入物　人工心脏瓣膜　第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 天津医疗器械质量监督检验中心、 佰仁医疗科技有限公司、 微创医疗器械(上海)有限公司、 北京航空航天大学、 先健科技(深圳)有限公司

起草人： 刘丽、 汤京龙、 王硕、 王迎、 尚汝瑶、 樊瑜波、 张德元、 李妙静、 李勇、 李雨、 高峰、 吴嘉、 缪辉、 李佳、 邵安良、 冯晓明、 王春仁

标准简介

本标准规定了在有足够科学和临床数据支持下经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。包括经导管瓣膜，以及用于植入瓣膜及确定瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本标准不适用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜、瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜、同种异体瓣膜，以及非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）

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最后更新时间 2025-09-02