AAMI/ISO 13485-2016/(R)2019
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求
2016-03-25
KS P ISO 13485
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
2018-11-05
BS EN ISO 13485-2016+A11-2021
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
医疗设备 质量管理体系 监管要求
2021-09-08
AS ISO 13485-2017
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求
2017-12-14
GB/T 42061-2022
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
2022-10-14
KS P ISO 13485
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求
2023-12-28
GOST ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
医疗设备 质量管理体系 监管要求
2017-06-07
ISO 13485-2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
2016-02-25
UNE-EN ISO 13485-2004
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
医疗器械质量管理体系监管要求
2004-03-12
GOST R 54421-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 一般要求
GOST R 54882-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 第二部分监管审计策略
GOST R 57451-2017
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
医疗设备 质量管理体系 对监管医疗器械制造商进行监管的审计机构的能力要求和维护能力
GOST R 56895-2016
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
质量管理体系 医疗设备 不合格分级制度 用于监管和信息交流
BS PD CEN/TR 17223-2018
Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南
2018-03-21
GOST R 55748-2013
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 第4部分多站点审核
GOST R 55747-2013
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 第五部分供应商制造商管理审核
BS BIP 0115-2014
Implementing an ISO 13485 Quality Management System for Medical Devices
实施ISO 13485医疗器械质量管理体系
2014-04-04
GOST R 56431-2015
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系 医疗设备 过程验证指导
GOST R 53918-2010
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
医疗设备 实施质量管理体系中的风险管理原则和活动
DIN 58959-1
Quality management in medical microbiology - Part 1: Requirements for the QM system
医学微生物学的质量管理.第1部分:质量管理体系的要求
1997-06-01