归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位： 山东新华医疗器械股份有限公司、 南京微创医学科技有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人： 李淑永、 徐红蕾、 王洪敏、 丁艳琴、 黄鸿新、 徐星岗、 岳芳名
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求
最后更新时间 2025-09-02