现行 YY/T 1561-2017
组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 Tissue engineering medical device products—Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 中国人民解放军第四军医大学、 冠昊生物科技股份有限公司

起草人： 徐丽明、 邵安良、 陆艳、 赵红妮、 金岩、 张勇杰、 汤银喜、 张伟、 柴媛

标准简介

本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测

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工程抗原支架残留医疗器械

最后更新时间 2025-09-02