YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 福建省医疗器械与药品包装材料检验所、 中山大学达安基因股份有限公司、 武汉友芝友医疗科技有限公司

起草人： 曲守方、 于婷、 高尚先、 郑景峰、 高旭年、 蔡从利

本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本标准适用于定性检测人类EGFR基因突变，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本标准不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法