归口单位： 中国国家认证认可监督管理委员会
起草单位： 北京国实检测技术研究院、 中国合格评定国家认可委员会、 中国食品药品检定研究院、 河北省疾病预防控制中心、 陕西省医疗器械质量监督检验院、 河北省电子信息产品监督检验院、 江苏省医疗器械检验所、 云南省医疗器械检验研究院、 天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人： 李绍连、 项新华、 陈立民、 蔡虎、 史志刚、 齐宝芬、 黄涛、 张明珠、 黄勇、 马晓彬、 殷志军
本标准规定了对医疗器械检验机构资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的医疗器械检验机构的资质认定能力评价，也适用于医疗器械检验机构的自我评价
最后更新时间 2025-09-02