现行 YY/T 0659-2017
凝血分析仪 凝血分析仪 Blood coagulation analyzer
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 北京市医疗器械技术审评中心、 希森美康医用电子(上海)有限公司、 北京赛科希德科技发展有限公司、 北京中勤世帝生物技术有限公司、 北京普利生仪器有限公司、 沃芬医疗器械商贸有限公司

起草人： 续勇、 孙嵘、 苏静、 宋伟、 丁重辉、 李钢、 章姚辉、 金艳

标准简介

本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器

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最后更新时间 2025-09-02