现行 YY/T 1553-2017
心血管植入物　心脏封堵器 心血管植入物　心脏封堵器 Cardiovascular implants—Cardiac occluder
发布日期：2017-09-25
实施日期：2018-10-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 先健科技(深圳)有限公司、 上海形状记忆合金材料有限公司、 东莞科威医疗器械有限公司、 圣犹达医疗用品(上海)有限公司

起草人： 焦永哲、 缪辉、 张争辉、 樊铂、 张德元、 施小立、 杨永森、 庄雅萍、 李勇、 吴常生、 邢芳、 张倩

标准简介

本标准规定了心脏封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面的要求。本标准适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器以及作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统

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最后更新时间 2025-09-02