现行 EJ/T 1243-2017
医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 Radiation Sterilization of Medical Devices-Analysis method on Bioburden Data for the Purpose of Validation for Sterilization Dose
发布日期：2017-11-07
实施日期：2018-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-核工业
CCS分类： F50能源、核技术 - 同位素与放射源 - 同位素与放射源综合
ICS分类： 27.120.99核能工程 - 有关核能的其他标准
研制信息

归口单位： 核工业标准化研究所

起草单位： 北京市射线应用研究中心、 北京市医疗器械检验所、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 北京泰科斯曼科技发展有限公司、 中广核中科海维科技发展有限公司

起草人： 沈以凌、 张悦、 王会如、 高旻、 姜昊、 岳芳名、 赵燕、 李伟、 姜彤、 刘混海

标准简介

本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择

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最后更新时间 2025-09-02