现行 YY/T 1526-2017
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类) Detection kit for human immunodeficiency virus 1 type(HIV-1) p24 antigen and antibodies to human immunodeficiency virus(chemiluminescence immuno-assay)
发布日期：2017-05-02
实施日期：2018-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 雅培贸易(上海)有限公司

起草人： 许四宏、 蔡晓蓉、 吴小军

标准简介

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源（包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法）定性检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）1型p24抗原（HIV-1 p24）和抗HIV（包括HIV-1和HIV-2）抗体的试剂盒，即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒

相似标准/计划/法规
抗原抗体免疫发光缺陷

最后更新时间 2025-09-02