现行 YY/T 1513-2017
C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白测定试剂盒 C-reactive protein testing kit
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 中生北控生物科技股份有限公司、 北京九强生物技术股份有限公司、 希森美康生物科技(无锡)有限公司、 上海荣盛生物药业有限公司

起草人： 王瑞霞、 夏另朝、 张小锐、 代蕾颖、 张洁、 张正强

标准简介

本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化学发光法）和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。本标准不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸

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最后更新时间 2025-09-02