现行 YY/T 0618-2017
医疗器械细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验 医疗器械细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验 Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
发布日期：2017-02-28
实施日期：2018-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、 上海松力生物科技有限公司

起草人： 孙令骁、 王昕、 朱丽丽、 姜华、 何红兵、 吴旭君

标准简介

本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验

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最后更新时间 2025-09-02