作废 YY/T 1535-2017
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料
研制信息

归口单位： 中国食品药品检定研究院

起草单位： 上海市计划生育科学研究所、 中信湘雅生殖与遗传专科医院、 中国食品药品检定研究院

起草人： 施惠娟、 林戈、 孙正怡、 顾一骅、 章娜、 徐丽明、 卢光琇、 黄国宁

标准简介

本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险

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最后更新时间 2025-09-02