现行 YY/T 1607-2018
医疗器械辐射灭菌　剂量设定的方法 医疗器械辐射灭菌　剂量设定的方法 Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
发布日期：2018-06-26
实施日期：2019-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 上海金鹏源辐照技术有限公司、 上海辐新辐照技术有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所

起草人： 陈强、 黄德球、 刘智伟、 章定严、 黄鸿新、 刘江平、 徐海英、 李伟明、 方娟玲、 高扬

标准简介

本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品

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最后更新时间 2025-09-02