现行 YY/T 1608-2018
医疗器械辐射灭菌　验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 医疗器械辐射灭菌　验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
发布日期：2018-06-26
实施日期：2019-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 上海金鹏源辐照技术有限公司、 上海辐新辐照技术有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所

起草人： 刘智伟、 陈强、 黄德球、 谢春元、 章定严、 徐海英、 高扬、 樊翔、 李伟明

标准简介

本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样

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最后更新时间 2025-09-02