归口单位： 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 重庆山外山科技有限公司
起草人： 吴少海、 王培连、 陈嘉晔、 樊翔、 高光勇、 于庆红
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备
最后更新时间 2025-09-02