YY 0060-2018 热敷贴(袋)

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)

起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 北京市医疗器械技术审评中心

起草人： 齐丽晶、 乔嘉琪、 张海明、 张赟、 钱学波

本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品（如具有磁疗、远红外等功能），其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品