归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 北京市医疗器械检验所、 中山大学达安基因股份有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 湖南圣相生物科技有限公司
起草人： 张利刚、 王瑞霞、 高旭年、 蔡晓蓉、 邓中平
本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等
最后更新时间 2025-09-02