现行 YY/T 1155-2019
全自动发光免疫分析仪 全自动发光免疫分析仪 Automatic luminescence immunoassay analyzer
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、 安图实验仪器(郑州)有限公司、 北京科美生物技术有限公司、 长春迪瑞医疗科技股份有限公司、 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 雅培贸易(上海)有限公司、 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

起草人： 王军、 王俊、 尹力、 王超、 王建梅、 常淑芹、 孙旭东、 蔡晓蓉、 王雪峰、 臧玉兰

标准简介

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪

相似标准/计划/法规
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Calibration Specification for Automatic Closed Luminescence Immunoassay Analyzers
2019-09-27
YY/T 1174-2010
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Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
体外诊断医疗器械 第2部分免疫测定的自动分析仪 公共采购技术要求
分析仪全自动免疫发光

最后更新时间 2025-09-02