现行 YY/T 1652-2019
体外诊断试剂用质控物通用技术要求 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 郑州安图生物工程股份有限公司、 北京市医疗器械检验所、 中国食品药品检定研究院、 中国合格评定国家认可中心、 希森美康医用电子(上海)有限公司、 桂林优利特医疗电子有限公司、 上海科华生物工程股份有限公司、 雅培贸易(上海)有限公司、 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 日立高新技术中国事业集团

起草人： 刘功成、 邹迎曙、 石大伟、 翟培军、 苏静、 冼庆勇、 江生、 王雪峰、 张晋文、 蔡晓蓉、 程清

标准简介

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由

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最后更新时间 2025-09-02