现行 YY/T 1651.1-2019
医疗器械溶血试验　第1部分：材料介导的溶血试验 医疗器械溶血试验　第1部分：材料介导的溶血试验 Tests for hemolysis of medical devices—Part 1:Material induced hemolysis assay
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、 深圳市医疗器械检测中心、 中国医学科学院输血研究所、 上海松力生物技术有限公司

起草人： 赵增琳、 侯丽、 曹苹、 钟锐、 李芳娜

标准简介

本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价

相似标准/计划/法规
UNE-EN 868-1-1997
PACKAGING MATERIALS AND SYSTEMS FOR MEDICAL DEVICES WHICH ARE TO BE STERILIZED. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS AND TEST METHODS.
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最后更新时间 2025-09-02