现行 YY/T 0681.17-2019
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
发布日期:2019-10-23
实施日期:2020-10-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、 杜邦(中国)研发管理有限公司

起草人: 王文庆、 徐志洲、 钱军、 栾同青、 张佩娜、 张萌萌、 郝建新、 黄森

标准简介

本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料

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最后更新时间 2025-09-02