现行 YY/T 0870.3-2019
医疗器械遗传毒性试验　第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 医疗器械遗传毒性试验　第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、 中国食品药品检定研究院

起草人： 孙令骁、 王国伟、 韩倩倩、 史建峰

标准简介

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》

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最后更新时间 2025-09-02