现行 WS/T 654-2019
医疗器械安全管理 医疗器械安全管理 Safety management for medical devices
发布日期:2019-10-18
实施日期:2020-05-01
分类信息
研制信息

起草单位: 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、 首都医科大学、 中部战区总医院、 中国人民解放军总医院第三医学中心、 中国医学装备协会

起草人: 孙喜文、 李咏雪、 李怡勇、 段新安、 米永巍、 彭明辰、 张志强、 孟建国

标准简介

本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求,包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等;同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理

相似标准/计划/法规
AAMI/ISO 14971-2019
Medical devices - Application of risk management to medical devices
医疗器械.风险管理在医疗器械中的应用
2019-05-01
KS P ISO 14971
의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용
医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
2018-11-05
AS ISO 14971-2020
Medical devices - Application of risk management to medical devices
医疗器械.医疗器械风险管理的应用
2020-06-26
YY/T 0316-2016
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
2016-01-26
KS P ISO 14971
의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용
医疗器械.医疗器械风险管理的应用
2021-06-28
GOST ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
医疗设备 风险管理应用于医疗器械
GB/T 42062-2022
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
2022-10-12
ISO 14971-2019
Medical devices — Application of risk management to medical devices
医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
2019-12-10
ISO 14971-2019
Medical devices - Application of risk management to medical devices
医疗器械.风险管理在医疗器械中的应用
2019-12-10
JIS T 14971-2012
Medical devices -- Application of risk management to medical devices (Foreign Standard)
医疗器械风险管理在医疗器械中的应用(国外标准)
2012-01-01
BS EN ISO 15225-2016
Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure
医疗设备 质量管理 医疗器械命名数据结构
2016-04-30
GOST R ISO 15225-2014
Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
医疗设备 质量管理 医疗器械命名数据结构
UNE-EN ISO 14971-2001
Medical devices - Application of risk management to medical devices. (ISO 14971:2000)
医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2000)
2001-10-31
GOST R 59767-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
医疗设备 风险管理 医疗器械设计与开发中的风险评估
WS 308-2019
医疗机构消防安全管理
Fire safety management for medical institutions
2019-10-18
SEPT ISO 14971 Checklist
Checklist for ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2019《医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用》检查表
BS EN IEC 80001-1-2021
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
风险管理在医疗设备IT网络中的应用
2021-11-01
VDI/VDE 2426 Sheet 2
Catalogues in maintenance and management of medical devices - Standardized device catalogue
医疗器械维护和管理目录.标准化器械目录
2000-05-01
VDI/VDE 2426 Sheet 1
Catalogues in maintenance and management of medical devices - General
医疗器械维护和管理目录.总则
2000-05-01
AAMI TIR57-2016/(R)2023
Principles for medical device security - Risk management
医疗器械安全原则-风险管理
2016-06-05
安全管理医疗器械

最后更新时间 2025-09-02