现行 YY/T 1677-2019
维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法) 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法) Vitamin B12 testing kit(labelling immunoassay)
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

起草人： 邹迎曙、 施为红

标准简介

本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人维生素B12的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；拟用于单独销售的维生素B12校准品和维生素B12质控品

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最后更新时间 2025-09-02