现行 YY/T 1214-2019
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 Human chorionic gonadotrophin detection kit
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 西门子医学诊断产品(上海)有限公司、 雅培贸易(上海)有限公司

起草人： 于婷、 黄颖、 曲守方、 孙楠、 黄杰、 蔡晓蓉、 葛亚文、 汪少颖、 肖璐、 王雪峰、 张弘

标准简介

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。本标准代替YY/T 1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》

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最后更新时间 2025-09-02