现行 YY/T 1182-2020
核酸扩增检测用试剂(盒) 核酸扩增检测用试剂(盒) Nucleic acids amplification test reagents(kits)
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验所、 中国食品药品检定研究院、 中山大学达安基因股份有限公司、 湖南圣湘生物科技有限公司、 上海源奇生物医药科技有限公司

起草人： 王瑞霞、 高旭年、 邓中平、 徐任、 曲守方、 周海卫

标准简介

本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品：用于血源筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求

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最后更新时间 2025-09-02