现行 YY 0341.1-2020
无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第1部分：骨接合植入物特殊要求 无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第1部分：骨接合植入物特殊要求 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
发布日期：2020-09-27
实施日期：2022-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 北京纳通科技集团有限公司

起草人： 姜熙、 张路、 付瑞芝、 宋铎、 刘斌、 刘英慧、 李仁耀、 赵文文

标准简介

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分

相似标准/计划/法规
YY 0341.2-2020
无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊要求
Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 2:Particular requirements for spinal implants
2020-09-27
GB/T 12417.1-2008
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants
2008-12-15
KS P ISO 14602
비활성 외과용 이식재－골합성을 위한 이식재－특정 요구사항
非活性外科植入物接骨植入物特殊要求
2017-12-29
AS ISO 14602-2015
Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements
非活性外科植入物.接骨植入物.特殊要求
2015-07-17
BS EN ISO 14602-2011
Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
非活性外科植入物 用于骨合成的植入物 特殊要求
2011-10-31
KS P ISO 14602(2022 Confirm)
비활성 외과용 이식재－골합성을 위한 이식재－특정 요구사항
非活性外科植入物.骨合成用植入物.特殊要求
2017-12-29
GOST ISO 14602-2012
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
非活性外科植入物 用于骨接合术的植入物特殊要求
2012-05-24
ISO 14602-2010
Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements
非活性外科植入物——骨固定植入物——特殊要求
2010-04-12
UNE-EN ISO 14602-2010
Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements (ISO 14602:2010)
非活性外科植入物.骨接合植入物.特殊要求（ISO 14602-2010）
2010-09-15
GB/T 12417.2-2008
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求
Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
2008-12-15
KS P ISO 17327-1
비활성 외과용 이식재 — 이식재 코팅 —제1부: 일반 요구사항
非活性外科植入物.植入物涂层.第1部分:一般要求
2021-12-28
ISO 17327-1-2018
Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements
非主动外科植入物 - 种植体涂层 - 第1部分:一般要求
2018-02-16
YY/T 0119.1-2014
脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第1部分：通用要求
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 1:General requirements
2014-06-17
KS P ISO TR 17327-2
비활성 외과용 이식재 — 이식재 코팅 — 제2부: 코팅과 관련된 참조표준
非活性外科植入物.植入物涂层.第2部分:与涂层有关的参考标准
2022-12-28
ISO/TR 17327-2-2021
Non-active surgical implants — Implant coating — Part 2: Reference standards related to coatings
非活性外科植入物.植入物涂层.第2部分:与涂层有关的参考标准
2021-04-12
UNE-EN 12006-2-1998+A1-2009
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits
非活性外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求第2部分:包括心脏瓣膜导管的人造血管
2009-09-09
DIN EN ISO 21536/A1-DRAFT
Draft Document - Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants - Amendment 1 (ISO 21536:2007/DAM 1:2012); German version EN ISO 21536:2009/prA1:2012
文件草案-非活性外科植入物-关节置换植入物-膝关节置换植入物的特殊要求-修改件1（ISO 21536-2007/DAM 1-2012）；德文版EN ISO 21536:2009/prA1:2012
2012-04-01
外科接合植入物脊柱特殊要求

最后更新时间 2025-09-02