YY/T 0664-2020 医疗器械软件　软件生存周期过程

归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

起草单位： 北京国医械华光认证有限公司、 中国食品药品检定研究院、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、 东软医疗系统股份有限公司、 上海微创医疗器械(集团)有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 上海西门子医疗器械有限公司、 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、 北京推想科技有限公司

起草人： 刘荣敏、 吕建英、 郑佳、 彭亮、 陈兴文、 王志强、 李勇、 殷骏、 高云琼、 李学勇、 陈宽、 李朝晖、 王美英、 许慧雯、 陈蓓、 严佳玲、 杨智明、 王少康、 邵玉波、 韦晓洁

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成